医药行业创新药周报(12.26-12.31)目录12.1A股创新药板块本周走势…42.2港股创新药板块本周走势…523美股XB引指数本周走势.5312月上市创新药一览3.1国内上市创新药…3.2美国上市创新药…3.3欧洲上市创新药…3.4日本上市创新药…84.1国内重点创新药进展概览…94.2海外重点创新药进展概览…131414请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报(12.26-12.31)图目录图1：国内新冠疫情：现有确诊趋势图图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至12月30日)…2图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至12月30日）…3图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至12月17日）…图6：A股创新药板块走势…图7：港股创新药板块走势5图8：B引指数走势…图9：2020年-2022年12月（截至12月31日）国内每月上市创新药数量（个）图10：2020年-2022年12月（截至12月31日）FDA每月上市创新药数量（个）7图11：2020年-2022年12月（截至12月31日）欧洲每月上市创新药数量（个）8图12：2020年-2022年12月（截至12月31日）日本每月上市创新药数量（个）9图13：2020年-2022年12月（截至12月31日）国内公司和全球T0P药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）表目录表1：2022年12月（截至12月31日)国内上市创新药情况…表2：12月（藏至12月31日）美国上市创新药情况…表3：本周国内重点创新药进展…9表4：本周海外重点创新药进展…12表5：CDK2抑制剂全球临床阶段在研项目…13表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展…14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报(12.26-12.31)1新冠口服药研发进展截至12月29日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例39355例（其中重症病416例），累计治愈出院病例3483357例，累计死亡病例5241例，累计报告确诊病例393067例，现有疑似病例23例。700006000400004000030000200000全球已有5款新冠口服药上市，其中挥瑞的Paxlovid和胶沙东的Molnupiravir已在中国获批上市。目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床川期（包括老药新用和I/I川期，其中2款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠惑者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA:默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市：辉瑞的Paxlovid川期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA,2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义0c0va于2022年11月在日本获批上市。国内研发进度最快的分别为真失生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业的SIM0417已完成Ⅲ期全部雯试者的入姐，目前进展居前。君实生物的W116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HV感染，2022年7月公布新冠川期临床数据并在华获批新冠适应症。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣W(SM0417)治疗轻中度COV1D-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究已完成全部208例患者入组。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Pxoⅵd头对头川期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxoⅵd,另有两项国际多中心川期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项川期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报(12.26-12.31)从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxoⅵd为代表的3CL蛋白酶抑制剂。RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于川期临床的新冠RdR即抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于川期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HV感染，2022年7月公布新冠川期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。VW116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxoⅵd头对头川期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid,有望加速上市进程。173415003126402000ATe1231中2563CL蛋白酶抑制剂：以挥瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于川期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中2个已经上市，3个处于川期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“X0c0Va”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。2月8日，先声药业发布公告，先诺欣(SM0417)治疗轻中度COV1D-19(新型冠状病每肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的川川期临床研究已完成全部1208例患者入组。请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新芮周报(12.26-12.31)不不气4670其他机制：已上市或处于川期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于川期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项川期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。+法/CN/US)10301497请务必阅读正文后的重要声明部分3