中国药科大学：2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告 ...

2024-10-1 16:07| 发布者: 何建秋 3 0

摘要: 我国药品说明书和标签管理制度我国围绕药品说明书和标签管理初步建立了以《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“24号令”）为核心的药品说明书法律体系，对药品说明书和标签内容格式撰写、核准变更管理等做出原则 ...

我国药品说明书和标签管理制度我国围绕药品说明书和标签管理初步建立了以《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“24号令”）为核心的药品说明书法律体系，对药品说明书和标签内容格式撰写、核准变更管理等做出原则性基本要求，同时发布了9个规范性文件和10个技术指南进行详细指导（截至2023年11月30日）。

根据24号令和系列规范性文件、技术指导原则，我国根据中药、化学药、生物制品等不同类型药品的特点分别制定相应撰写要求，要求药品上市许可持有人依照研究数据或参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）资料编撰药品说明书和标签，使其满足科学、规范、准确等基本原则。

同时，对说明书和标签项目、字体、字号、颜色、排版等格式要求作出规定，强调药品说明书和标签内容应清晰易辨、清楚醒目，日期、通用名、特殊储藏条件等重点内容应显著标示。

在管理程序方面，药品说明书和标签拟定后由国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）各部门负责技术评审与核准。

药品上市后，药品上市许可持有人根据变更项目对临床用药的影响程度，对照微小变更、中等变更和重大变更3类变更要求，采取对应方式申报，包括在年度报告中载明、备案和提出补充申请。

在信息公开方面，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）数据查询平台、CDE官网等官方平台逐步公开已上市药品（含疫苗）说明书和标签信息，可以PDF或Word版本下载查阅。

丁香园用药助手、京东健康等非官方第三方平台也不断探索说明书查询途径，并开发语音播报等便捷功能。

此外，我国借助适老化工作推动药品说明书电子化进程，加大信息公开力度，提高药品说明书可读性。